Wichtige Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise für Patienten zu steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantaten

Was ist ein steroid-freisetzendes PROPEL-Sinus-Implantat?

Steroid-freisetzende PROPEL-Sinus-Implantate sind kleine, auflösbare und biokompatible Vorrichtungen, die mit einem entzündungshemmenden Arzneimittel namens Mometasonfuroat beschichtet sind. Sie werden von HNO-Chirurgen (aus dem Bereich der Otolaryngologie) verwendet, um die Nebenhöhlen nach einer Nebenhöhlenoperation offen zu halten und das Kortikosteroid Mometasonfuroat (MF) lokal abzugeben. Es ist vorgesehen, dass sich steroid-freisetzende PROPEL-Sinus-Implantate ca. 30 bis 45 Tage nach der Einführung in die Nebenhöhle eines Patienten nach einer Nebenhöhlenoperation auflösen.

Es ist wichtig, dass die Nebenhöhle nach der Nebenhöhlenoperation offen bleibt, da die Vernarbung und Entzündung, die Teil des normalen Heilungsprozesses nach einer Nebenhöhlenoperation sind, zu einer Verengung der Nebenhöhlen führen können, die wiederum Probleme nach der Nebenhöhlenoperation verursachen kann. Die lokale, gezielte Abgabe von MF an die Nebenhöhlen nach der Operation hilft bei diesem Prozess.

Wer sollte die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate nicht erhalten?

Die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate sollten nicht bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Überempfindlichkeit (allergischer Reaktion oder anderer Überempfindlichkeit) gegenüber folgenden Stoffen verwendet werden:

  • Mometasonfuroat;
  • Lactid, Glykolid oder Caprolacton-Copolymere

Wenn ein Patient nicht weiß, ob bei ihm eine vermutete oder bestätigte Unverträglichkeit gegenüber diesen Stoffen besteht, sollte er oder sie mit dem Arzt sprechen. Für die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate liegt lediglich eine CE-Kennzeichnung für die Verwendung bei Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren vor. Die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate wurden nicht bei Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind, untersucht.

Die Sicherheit der steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate wurde bei schwangeren oder stillenden Patientinnen nicht untersucht. Schwangere und stillende Patientinnen sollten die möglichen Risiken und den potenziellen Nutzen mit ihrem Arzt besprechen, bevor sie hinsichtlich der Verwendung der steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate eine Entscheidung treffen.

Welche potenziellen schweren Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit den steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantaten auftreten?

Zusätzlich zu den möglichen Nebenwirkungen von MF und da die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate im Körper des Patienten verbleiben, können die Implantate – wie jedes Medizinprodukt, das im Körper des Patienten verbleibt – möglicherweise Folgendes verursachen:

  • Fremdkörperreaktion (die normale Reaktion des Körpers auf Fremdkörper, die je nach Immunantwort des Patienten aggressiver und schädlicher sein kann).
  • Toxisches Schocksyndrom (TSS) – hierbei handelt es sich um eine sehr seltene, jedoch lebensbedrohliche Reaktion, die zudem ein Risiko jedes chirurgischen Eingriffs darstellt.

Obwohl es in keiner der klinischen Studien zu den steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantaten beobachtet wurde, ist es möglich, dass beim Patienten Folgendes auftreten könnte:

  • Aspiration kleiner Implantate – kleine Teile des Produkts, die in die Lunge des Patienten gelangen. Obwohl dies möglich ist, wurde es in keiner der klinischen Studien zu den steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantaten beobachtet.
  • Glaukom/Erhöhung des Augeninnendrucks – da die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate mit Mometasonfuroat, einem Kortikosteroid, beschichtet sind, ist es möglich, dass sich der Druck in der natürlich vorkommenden Flüssigkeit im Auge des Patienten erhöht.
  • Katarakte/Änderung der Linsentrübung – da die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate mit Mometasonfuroat, einem Kortikosteroid, beschichtet sind, ist es möglich, dass sich die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass bei einem Patienten Katarakte auftreten.

Welche anderen potenziellen Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit den steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantaten auftreten?

  • Vorzeitige Dislokation der steroid-freisetzenden Sinus-Implantate – das Produkt kann sich früher als geplant lösen.
  • Verschlucken des Implantats oder von Implantatfragmenten – wenn sich die steroid-freisetzenden Sinus-Implantate verschieben, können die steroid-freisetzenden Sinus-Implantate in den Rachen des Patienten gelangen, da die Atemwege eines Patienten mit deren Rachen verbunden sind. Da die steroid-freisetzenden Sinus-Implantate klein und auflösbar sind, sollte dies höchstens zu Unwohlsein führen. Wenn sie allerdings stecken bleiben, beim Patienten Atemschwierigkeiten oder andere Bedenken oder Symptome auftreten, sollte der Patient seinen Arzt kontaktieren oder sofortige medizinische Hilfe aufsuchen.
  • Schmerzen/Druck/Kopfschmerz können aufgrund der Anhaftung von Krusten am Implantat oder des Vorhandenseins des Implantats auftreten.
  • Nasenreizung – die Nebenhöhlen und die Nase des Patienten können aufgrund der steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate und/oder der Nebenhöhlenoperation gereizt sein.
  • Überempfindlichkeitsreaktion – der Patient könnte überempfindlich oder allergisch auf die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate oder eine der Komponenten reagieren und vor dem Eingriff keine entsprechende Vorgeschichte haben. Obwohl es nicht häufig auftritt, kann das Produkt für gewöhnlich einfach entfernt werden, wenn dies auftritt, und die Reaktion kann vom Arzt des Patienten behandelt werden.
  • Nasenbluten – für gewöhnlich geringfügig und es ist keine ärztliche Hilfe erforderlich. Wenn bei einem Patienten allerdings erhebliches Nasenbluten aufgrund der steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate oder der Nebenhöhlenoperation (oder einer anderen Ursache) auftritt, sollte der Patient einen Arzt kontaktieren.
  • Infektion – es ist möglich, dass beim Patienten eine Infektion (Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion) nach der Nebenhöhlenoperation oder der Platzierung der steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate auftritt. Der Patient sollte einen Arzt kontaktieren, wenn der Verdacht einer Infektion besteht.
  • Trockene Nasenschleimhaut oder Brennen in der Nase.

Welche Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien zu den steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantaten beobachtet?

  • Sinusitis – Entzündung oder Infektion der Nebenhöhlen
  • Kopfschmerz
  • Nasenbluten
  • Infektion anderer Teile der Atemwege
  • Benommenheit
  • Ohrenentzündung
  • Schwellung des Augenlids
  • Übelkeit
  • Nasenpolypen – gutartige Geschwülste in der
  • Asthmaanfälle bei Patienten, die Asthma haben oder hatten

Obwohl viele Patienten von den steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantaten profitieren, variieren die Ergebnisse. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob steroid-freisetzende PROPEL-Sinus-Implantate die richtige Behandlungsmethode für Sie sind. Sie können mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken sprechen. Jede Patientenerfahrung ist einzigartig und Intersect ENT übernimmt keine Garantie bezüglich des Ansprechens auf die steroid-freisetzenden PROPEL-Sinus-Implantate.

Gebrauchsanweisung (EU):

Anfrage an einen Vertreter von Intersect ENT