Resorbierbares steroid-freisetzendes PROPEL™ -Sinus-Implantat

LOKALISIERTE WIRKSTOFFFREISETZUNG

Die Implantate der PROPEL-Produktfamilie: ein neuer Baustein der Versorgung

Die PROPEL-Produktfamilie umfasst 3 steroid-freisetzende Implantate einer Marke, sodass HNO-Ärzte die den anatomischen Gegebenheiten ihrer Patienten am besten entsprechende Option wählen können.1,2

Arzt, der sich ein PROPEL-3D-Anschauungsbeispiel auf einem digitalen Gerät ansieht die Sinus-Implantate der PROPEL-Produktfamilie

Verbessern Sie Ihren Nebenhöhlenoperationsplan mit den Implantaten der PROPEL-Produktfamilie, einer Innovation der Sinustechnologie

Bei PROPEL handelt es sich um das ERSTE von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) zugelassene steroid-freisetzende Implantat4

Die PROPEL-Implantate besitzen einen innovativen 2-in-1-Mechanismus; sie öffnen die Nebenhöhlen und geben gleichzeitig Mometasonfuroat, ein starkes Kortikosteroid für die Nebenhöhlenschleimhaut, genau dort ab, wo es gebraucht wird.1,2

ÖFFNET die Nasennebenhöhle

  • Selbstexpandierendes Design zur Öffnung und Stabilisierung der Nasennebenhöhle1
  • Nicht-obstruktives Design zur Nasenentleerung und Zuführung von topischen Spülungen1
  • Auflösbarer Rahmen über ca. 30 bis 45 Tage hinweg nach der Implantation im Zuge der Heilung der Nasennebenhöhle14

SETZT lokal Mometasonfuroat (MF) FREI

  • Setzt 370 µg MF über 30 Tage hinweg frei
  • MF ist in der Schleimhaut bis zu 60 Tage lang nachweisbar5 (auf Grundlage von präklinischen Daten)
3D-Anschauungsbeispiel zur Öffnung der Nasennebenhöhlen mit PROPEL

MF bietet die ideale Kombination aus Wirkstärke und Sicherheit

Vergleich der Wirkstoffeigenschaften6–8
Daten zu den Ergebnissen von Mometasonfuroat im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden

* Die Werte zur Lipophilie sind relativ zu Triamcinolonacetonid normalisiert.
† Gemessen an der relativen Rezeptorbindungsaffinität im Vergleich zu Dexamethason, für die ein Wert von 100 angesetzt wird. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wirkstärke.
‡ Gemessen an der Plasmakonzentration des Medikaments bei intranasaler gegenüber intravenöser Verabreichung.

Mometasonfuroat wurde aufgrund seiner optimalen sinonasalen Wirkstoffeigenschaften für die Verwendung in PROPEL-Implantaten ausgewählt10:
blaues Wassertropfensymbol
Hochgradig lipophil
Wird leicht vom Gewebe aufgenommen
gelbes Kreissymbol
Gezielt + wirkstark
Hohe Glukokortikoidrezeptoraffinität
rotes Abwärtspfeilsymbol
Geringe systemische Bioverfügbarkeit
Minimiert systemische Wirkungen

PROPEL-Implantate halten klinisch belegt die Durchgängigkeit aufrecht und setzen Mometasonfuroat lokal in der Nebenhöhlenschleimhaut frei

Fußabdrucksymbol
SIEBBEINHÖHLE:
PROPEL
 und 
PROPEL Mini
  • PROPEL ist das einzige Produkt für die Nebenhöhlenchirurgie mit Evidenz der Stufe 1a11
  • 35%ige relative VerringerungII der Notwendigkeit einer postoperativen Intervention11
Daten der Meta-Analyse zu PROPEL und PROPEL Mini
PROPEL Contour-Symbol
STIRNHÖHLE:
PROPEL Contour
  • Bessere Auswahlmöglichkeiten für Ärzte: kleine Größe, einzigartige Sanduhrform, flexibler Applikator
  • 65%ige relative VerringerungII von postoperativen Interventionen12–13
Studienergebnisse zu PROPEL Contour

*  Bei der postoperativen Intervention handelt es sich um eine Kombination aus der Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, um Vernarbungen zu trennen, und/oder der Notwendigkeit, orale Steroide zur Behandlung von Entzündungen zu verschreiben.
  Beurteilt durch einen unabhängigen Gutachter oder ein unabhängiges Gremium.
  Beurteilt durch klinische Prüfärzte.
§  Sekundäre Endpunkte wurden nicht an die Multiplizität angepasst.
|  p-Werte wurden an die Multiplizität angepasst.
|| Alle relativen Verringerungen als (T-C)/C als Teil der Ad-hoc-Analyse berechnet.

PROPEL-Studiendesign: Meta-Analyse von zwei prospektiven, randomisierten, doppelt verblindeten, multizentrischen Studien (Pilot und ADVANCE II), an denen 143 Patienten teilnahmen.

Die Behandlung nach einer Stirnhöhlenoperation mit allen verfügbaren Optionen, darunter PROPEL Mini und PROPEL Contour, kann zur Verbesserung der Patientenergebnisse beitragen.

Gebrauchsanweisung (EU):

Literatur
  1. PROPEL [Gebrauchsanweisung]. Menlo Park, CA: Intersect ENT; 2014.
  2. PROPEL Mini [Gebrauchsanweisung]. Menlo Park, CA: Intersect ENT; 2016.
  3. PROPEL Contour [Gebrauchsanweisung]. Menlo Park, CA: Intersect END; 2021.
  4. Food and Drug Administration. Approval Order. https://www.access-data.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/P1000445018A.pdf. Accessed June 24, 2019.
  5. Li PM, Downie D, Hwang PH. Controlled steroid delivery via bioabsorbable stent: safety and performance in a rabbit model. Am J Rhinol Allergy.2009;23(6):591-596.
  6. Lemke T, Williams D, Roche V, Zito SW, eds. Foye’s Principles of Medicinal Chemistry. 6th ed. Balitmore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2008.
  7. Winkler J, Hochhaus G, Derendorf H. How the lung handles drugs: pharmacokinetics and pharmacodynamics of inhaled corticosteroids. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(4):356-363.
  8. Sastre J, Mosges R. Local and systemic safety of intranasal corticosteroids. J Invenstig Allergol Clin Immunol. 2012:22(1):1-12.
  9. PubChem. Dexamethasone. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Dexamethasone. Accessed June 24, 2019.
  10. Hochhaus G. Pharmacokinetic/pharmacodynamic profile of mometasone furoate nasal spray: potential effects on clinical safety and efficacy. Clin Ther. 2008:30(1):1-13.
  11. Han JK, Marple BF, Smith TL, et al. Effect of steroid-releasing sinus implants on postoperative medical and surgical interventions: an efficacy meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2012;2(4):271-279.
  12. Luong A, Ow RA, Singh A, et al. Safety and effectiveness of a bioabsorbable steroid-releasing implant for the paranasal sinus ostia: a randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018;144(1):28-35.
  13. PROGRESS CSR, P500-0514, R28020, Rev 4.0, 28 December 2016.
  14. Murr AH, Smith TL, Hwang PH, et al. Safety and efficacy of a novel bioabsorbable, steroid-eluting sinus stent. Int Forum Allergy Rhinol. 2011;1(1):23–32.

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