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Sicherheitsinformationen

PROPEL Nasennebenhöhlenimplantate mit Steroidfreisetzung – Sicherheitsinformationen für Patienten

PROPEL Nasennebenhöhlenimplantate mit Steroidfreisetzung – Sicherheitsinformationen für Patienten

Was ist ein PROPEL Nasennebenhöhlenimplantat mit Steroidfreisetzung?

Die Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL sind kleine, resorbierbare und biokompatible Implantate, die mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff (Mometasonfuroat) beschichtet sind. Sie werden von HNO-Chirurgen genutzt, um die Öffnung der Nasennebenhöhlen nach einem Eingriff aufrecht zu halten und das Kortikosteroid Mometasonfuroat (MF) lokal freizusetzen. Die Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL sind darauf ausgelegt, über einen Zeitraum von 30 bis 45 Tagen nach dem Einsetzen resorbiert zu werden.

Die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit nach einem Eingriff an den Nasennebenhöhlen ist wichtig, da die Narbenbildung und Entstehung von Entzündungen, die Teil des normalen Heilungsprozesses sind, postoperative Probleme verursachen können. Die lokale, gezielte Abgabe von MF in das Schleimhautgewebe
nach dem Eingriff unterstützt die Genesung.

Wer sollte PROPEL-Nasennebenhöhlenimplantate mit Steroidfreisetzung nicht erhalten?

Die Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL sollten nicht verwendet werden bei Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Empfindlichkeit (allergische Reaktion oder sonstige Sensibilität) gegenüber:

  • Mometasonfuroat
  • Lactid, Glycolid oder Caprolacton-Copolymeren

Wenn ein Patient nicht sicher ist, ob bei ihm eine vermutete oder bestätigte Intoleranz gegenüber diesen Substanzen vorliegt, sollte er dies mit seinem Arzt besprechen.

Die Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL wurden von der FDA nur zur Verwendung an Patienten mit einem Alter von mindestens 18 Jahren genehmigt. Zur Verwendung der Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine Studien durchgeführt.

Zur Verwendung der Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL bei schwangeren oder stillenden Frauen wurden keine Studien durchgeführt. Schwangere oder stillende Frauen sollten die möglichen Risiken und Vorteile mit ihrem Arzt besprechen und erst dann eine Entscheidung für oder gegen das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL treffen.

Welche potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen haben die PROPEL-Nasennebenhöhlenimplantate mit Steroidfreisetzung?

Da die Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL im Körper des Patienten verbleiben, kann dies neben den möglichen Nebenwirkungen von Mometasonfuroat – wie bei allen medizinischen Produkten, die im Körper des Patienten verbleiben – die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

  • Fremdkörperreaktion (die normale Reaktion des Körpers auf einen Fremdkörper, die in Abhängigkeit von der Immunreaktion des Patienten aggressiver und damit schädlich sein kann).
  • Toxisches Schocksyndrom (TSS): Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Reaktion, die bei allen chirurgischen Eingriffen ein Risiko darstellt.

Auch wenn diese Risiken in keiner der klinischen Studien mit dem Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL beobachtet wurden, ist es doch möglich, dass Patienten die folgenden Nebenwirkungen erleben:

  • Aspiration kleiner Implantate: kleine Stücke des Implantats, die in die Lungen des Patienten gelangen. Auch wenn dies möglich ist, wurde dies in keiner der klinischen Studien beobachtet, die mit dem Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL durchgeführt wurden.
  • Glaukom/Erhöhung des Augeninnendrucks: da das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL mit dem Kortikosteroid Mometasonfuroat beschichtet ist, kann sich der Druck der natürlich im Auge des Patienten vorkommenden Flüssigkeit erhöhen.
  • Katarakte/Linsentrübungen: da das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL mit dem Kortikosteroid Mometasonfuroat beschichtet ist, kann dies die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Katarakten erhöhen.

Welche anderen potenziellen Nebenwirkungen haben die Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL?

  • Vorzeitige Verlagerung: das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat kann früher als vorgesehen ausgestoßen werden.
  • Verschlucken des Implantats oder von Implantatfragmenten: da eine Verbindung zwischen Atemwegen und Hals besteht, kann ein Patient das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat bei einer Verlagerung möglicherweise verschlucken. Da das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat klein und resorbierbar ist, sollten die Folgen ein unangenehmes Gefühl nicht übersteigen. Falls das Implantat in einem derartigen Fall jedoch im Hals stecken bleibt, der Patient Atembeschwerden hat oder irgendwelche anderen Probleme oder Symptome aufweist, sollte er seinen Arzt verständigen oder sofort ärztliche Hilfe hinzuziehen.
  • Schmerz/Druck/Kopfschmerzen von der „Kruste“, die als normaler Teil des Heilungsprozesses an den Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantaten haftet.
  • Nasenreizungen: die Nebenhöhlen und Nasengänge eines Patienten können auf das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL und/oder den Eingriff an den Nasennebenhöhlen mit einer Reizung reagieren.
  • Überempfindlichkeitsreaktion: ein Patient kann gegenüber dem Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL oder irgendeiner seiner Komponenten empfindlich oder allergisch sein, ohne dies vor dem Einsetzen zu wissen. Eine derartige Nebenwirkung ist selten; falls sie dennoch auftritt, kann das Implantat in der Regel einfach entfernt und die Reaktion vom Arzt des Patienten behandelt werden.
  • Nasenbluten: in der Regel sehr schwach, ärztliche Hilfe ist meist nicht erforderlich. Falls jedoch ein Patient aufgrund des Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantats PROPEL, aufgrund des Eingriffs an den Nasennebenhöhlen oder aus einem anderen Grund schweres Nasenbluten erleidet, muss ein Arzt hinzugezogen werden.
  • Infektion: es ist möglich, dass bei einem Patienten nach einem Eingriff an den Nasennebenhöhlen oder der Platzierung eines Steroid-freisetzenden PROPEL-Nasennebenhöhlenimplantats eine Entzündung (Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion) auftritt. Sollte ein Patient eine Infektion vermuten, muss ein Arzt hinzugezogen werden.
  • Trockenheit oder Brennen in der Nase.

Welche Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien zu den Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantaten PROPEL berichtet?

  • Sinusitis: Entzündung oder Infektion der Nasennebenhöhlen
  • Kopfschmerz
  • Nasenbluten
  • Infektionen in anderen Teilen der Atemwege
  • Benommenheit
  • Ohrenentzündung
  • Schwellungen der Augenlider
  • Übelkeit
  • Nasenpolypen: gutartige Wucherungen in der Nase
  • Asthmaanfälle bei Patienten, die aktuell oder zu einem früheren Zeitpunkt unter Asthma leiden bzw. litten

Auch wenn viele Patienten von den Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantaten PROPEL profitieren, fallen die Ergebnisse doch unterschiedlich aus. Bitte klären Sie mit Ihrem Arzt, ob das Steroid-freisetzende Nasennebenhöhlenimplantat PROPEL für Sie geeignet ist. Ihr Arzt kann die Vorteile und Risiken mit Ihnen besprechen. Jeder Patient ist einzigartig, und Intersect ENT gibt keinerlei Gewährleistung hinsichtlich der Reaktion auf die Steroid-freisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate PROPEL.